Caro Giuliano, caro Pierluigi, per me globalmente va bene. Non mi sembra particolarmente pesante in termini di compilazione. Unico potenziale limite, già sperimentato durante Covid-19, i clinici compilano (controvoglia) la scheda al momento della prescrizione ma di solito sono ancora meno propensi a comunicare l'esito del caso, soprattutto se il paziente è stato seguito in consulenza. Per cui è verosimile prevedere che l'esito a 30 giorni non sia disponibile in tutti i casi ma non vedo grosse soluzioni al problema. Un abbraccio a Voi. Marco Marco Falcone Professore Ordinario di Malattie Infettive Direttore della U.O. di Malattie Infettive Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana Direttore Scuola di Specializzazione in Malattie Infettive, Università di Pisa Membro del Consiglio Direttivo della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT) Tesoriere dell'ESCMID Study Group for Infections in the Elderly (ESGIE) Membro del Comitato Esecutivo della International Society for Antimicrobial Chemotherapy (ISAC) Full Professor of Infectious Diseases Chief of the Infectious Diseases Unit, Cisanello University Hospital Director of the Post-Graduate School of Infectious Diseases - University of Pisa Board member- Italian Society of Infectious and Tropical Diseases (SIMIT) Treasurer - ESCMID Study Group for Infections in the Elderly (ESGIE) Member of the Executive Committee of the International Society for Antimicrobial Chemotherapy (ISAC) ________________________________ Da: Giuliano Buzzetti Inviato: martedì 4 febbraio 2025 15:24:27 A: consultaab@mail.consulta-ab.it Cc: pierluigi.viale@unibo.it; Rosy Amodeo; Massimo Medaglia; Giorgia Fedele Oggetto: [Consulta-AB] Comunicazione importante: proposta di scheda di monitoraggio innovativa destinata ad AIFA Cari Tutti, come deciso nel corso dell’ultima Assemblea del 7 Novembre 2024, a seguito dell’invito che il Dottor Pierluigi Russo (Direttore Tecnico Scientifico di AIFA) ha rivolto alla Consulta (vedi sotto stralcio del verbale dell’Assemblea), Pierluigi Viale ha elaborato una scheda di monitoraggio per i nuovi antibiotici ,con lo scopo di conoscerne il profilo nell’uso reale della pratica clinica ospedaliera. Vi chiediamo a questo punto di analizzarla e di farci avere i vostri commenti entro lunedì 10 Febbraio ,per consentirci di integrarli nel testo e di trasmettere ad AIFA la scheda definitiva, approvata dalla Consulta. Applicheremo come di consueto il criterio del silenzio assenso. In questo modo, non solo risponderemo all’appello di AIFA con contenuti innovativi, ma anche con tempestività, a riprova di quanto teniamo ad essere concreti, coerenti e puntuali. Buon lavoro! Con i nostri migliori saluti Giuliano Buzzetti ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 1. INTERVENTO DI PIERLUIGI RUSSO Pierluigi Russo riconosce il fatto che le autorità regolatorie si sono, fino ad oggi, avvalse troppo poco dell’opinione degli esperti coinvolti nell’impiego degli antibiotici e che, conseguentemente, la raccolta di evidenze post registrative vada valorizzata e strutturata. La Consulta rappresenta un ipotetico interlocutore ideale per l’Agenzia, grazie alla sua dimensione multidisciplinare ed alla qualità delle Società Scientifiche che vi afferiscono. È oltretutto in atto una iniziativa di revisione dei criteri di innovatività, che porterebbe alla rivisitazione del contesto di sviluppo e introduzione in commercio dei nuovi antibiotici, che potrebbe giovarsi di una condivisione con esperti qualificati provenienti da discipline diverse. Dopo ampia discussione si concorda di recepire appieno l’invito alla collaborazione proposta da AIFA, nella persona del dr Russo, finalizzata a formulare e sottoporre un primo draft di modello strutturato di scheda di monitoraggio per antibiotici innovativi (ovviamente modificabile ed adattabile ), che rifletta la prospettiva del clinico e consenta, non solo di soddisfare le esigenze regolatorie e di governo della appropriatezza da parte dell’Agenzia, ma preveda anche la possibilità di ritorno dell’informazione ai clinici stessi, al fine di consentire un’analisi approfondita delle modalità di impiego dei nuovi antibiotici nel real life. In altri termini si è ritenuto che un registro prospettico attentamente costruito possa, nella sua semplicità, sia rappresentare uno strumento utile ad una approfondita analisi farmaco-epidemiologica sia raffigurare una possibilità di acquisire parametri di outcome (anche se con i dovuti limiti metodologici). I dati di outcome, sebbene generici e decisamente macro, avrebbero il pregio di essere estratti da un denominatore di dimensioni inimmaginabili per l’attuale ricerca clinica sui farmaci antibiotici, risultando pertanto un supporto prezioso sia al singolo clinico, sia all’Agenzia. Lo studio su Lancet Regional Health inerente la gestione della terapia antivirale per COVID-19, firma di un panel di autori tra i quali figurano Pierluigi Russo, Giorgio Palù (doi 10.1016/j.lanepe.2023.100684https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2023.100684) rappresenta in questo contesto un modello di riferimento rispetto al potenziale di utilizzo dei dati da registro; esso infatti potrebbe inaugurare un’epoca nuova per questo strumento, che potrebbe evolvere da meccanismo di controllo amministrativo ed economico a strumento di conoscenza e generatore di evidenze. A questo proposito il Prof. Viale propone di produrre una scheda di monitoraggio potenzialmente “universale”, sulla falsariga di quella utilizzata per cefiderocol nello scorso biennio, da condividere con i membri della consulta entro fine anno, sì da poterla proporre successivamente ad AIFA.

Anch'io mi associo a quanto scritto da Mario e Marco, penso che la compilazione sia agevole e relativamente veloce bruno Il giorno mar 4 feb 2025 alle ore 15:25 Giuliano Buzzetti < g.buzzetti@dephaforum.it> ha scritto:

Cari Tutti,

come deciso nel corso dell’ultima Assemblea del 7 Novembre 2024, a seguito dell’invito che il Dottor Pierluigi Russo (Direttore Tecnico Scientifico di AIFA) ha rivolto alla Consulta (vedi sotto stralcio del verbale dell’Assemblea*), Pierluigi Viale ha elaborato una scheda di monitoraggio per i nuovi antibiotici *,con lo scopo di conoscerne il profilo nell’uso reale della pratica clinica ospedaliera.

Vi chiediamo a questo punto di analizzarla e di* farci avere i vostri commenti* *entro lunedì 10 Febbraio* ,per consentirci di integrarli nel testo e di trasmettere ad AIFA la *scheda definitiva*, approvata dalla Consulta. Applicheremo come di consueto il criterio del silenzio assenso.

In questo modo, non solo risponderemo all’appello di AIFA con contenuti innovativi, ma anche con tempestività, a riprova di quanto teniamo ad essere concreti, coerenti e puntuali.

Buon lavoro!

Con i nostri migliori saluti

Giuliano Buzzetti

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1. *INTERVENTO DI PIERLUIGI RUSSO*

*Pierluigi Russo riconosce il fatto che le autorità regolatorie si sono, fino ad oggi, avvalse troppo poco dell’opinione degli esperti coinvolti nell’impiego degli antibiotici* e che, conseguentemente, la raccolta di evidenze post registrative vada valorizzata e strutturata.

La Consulta rappresenta un ipotetico interlocutore ideale per l’Agenzia, grazie alla sua dimensione multidisciplinare ed alla qualità delle Società Scientifiche che vi afferiscono. *È oltretutto in atto una iniziativa di revisione dei criteri di innovatività, che porterebbe alla rivisitazione del contesto di sviluppo e introduzione in commercio dei nuovi antibiotici*, che potrebbe giovarsi di una condivisione con esperti qualificati provenienti da discipline diverse.

Dopo ampia discussione si concorda di recepire appieno l’invito alla collaborazione proposta da AIFA, nella persona del dr Russo, finalizzata a *formulare e sottoporre un primo draft di modello strutturato di scheda di monitoraggio per antibiotici innovativi* (ovviamente modificabile ed adattabile ), *che rifletta la prospettiva del clinico* e consenta, non solo di soddisfare le esigenze regolatorie e di governo della appropriatezza da parte dell’Agenzia, ma preveda anche la possibilità di ritorno dell’informazione ai clinici stessi, al fine di consentire un’analisi approfondita delle modalità di impiego dei nuovi antibiotici nel real life. In altri termini si è ritenuto che un *registro prospettico attentamente costruito* possa, nella sua semplicità, sia rappresentare uno strumento utile ad una approfondita analisi farmaco-epidemiologica sia raffigurare una possibilità di acquisire parametri di outcome (anche se con i dovuti limiti metodologici). I dati di outcome, sebbene generici e decisamente macro, avrebbero il pregio di essere estratti da un denominatore di dimensioni inimmaginabili per l’attuale ricerca clinica sui farmaci antibiotici, risultando pertanto un supporto prezioso sia al singolo clinico, sia all’Agenzia.

*Lo studio su Lancet Regional Health inerente la gestione della terapia antivirale per COVID-19*, firma di un panel di autori tra i quali figurano Pierluigi Russo, Giorgio Palù (doi 10.1016/j.lanepe.2023.100684 https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2023.100684) *rappresenta in questo contesto un modello di riferimento rispetto al potenziale di utilizzo dei dati da* *registro*; esso infatti potrebbe inaugurare un’epoca nuova per questo strumento, che potrebbe evolvere da meccanismo di controllo amministrativo ed economico a strumento di conoscenza e generatore di evidenze.

A questo proposito *il Prof. Viale propone di produrre una scheda di monitoraggio potenzialmente “universale”, sulla falsariga di quella utilizzata per cefiderocol nello scorso biennio*, da condividere con i membri della consulta entro fine anno, sì da poterla proporre successivamente ad AIFA.

_______________________________________________ Consulta-ab mailing list -- consultaab@mail.consulta-ab.it Per annullare l'iscrizione invia un'email a consultaab-leave@mail.consulta-ab.it

Carissimi, La scheda prevede tutte le informazioni utili allo scopo che si prefigge. Se ho ben capito ne è prevista la forma elettronica. Di seguito condivido alcune personali considerazioni e proposte. Allo scopo di rendere poi i dati più facilmente analizzabili, proporrei di non mettere mai risposte "aperte" (ad esempio nei campi "Modalità infusione", "Sede di infezione", "Sede di acquisizione"), ma sempre risposte a crocetta, se cartacea, o, se elettronica, a menu' a tendina, come si prevede dopo per "Immunodepressione maggiore" o "Altre comorbosità". Lo stesso per "Regime di combinazione": piuttosto che risposte aperte proporrei una serie di possibilità da indicare. Su "Altre comorbosità": oltre a "IRC in dialisi" proporrei anche "Malattia renale cronica" (meglio con il relativo stadio KDIGO, se non appesantisce troppo il carico di lavoro). Sul Charlson comorbidity index: valuterei di specificare se è quello "Age-adjusted", e, specialmente se la scheda fosse elettronica, andrebbe valutata la possibilità di far venire fuori il punteggio finale cliccando gli items che lo compongono (in questo modo sarebbe più rapido calcolarlo e sarebbe possibile poi estrarre le comorbilità una a una, a posteriori) Anche all'inizio, "UO richiedente": prevedere una serie di possibilità (Es. Malattie Infettive, Medicina Interna, Rianimazione...) potrebbe restituire un dato interessante da analizzare a posteriori. Lascerei invece aperta evidentemente la specifica della sede della UO in questione. Un caro saluto Simone Meini Il giorno mar 4 feb 2025 alle ore 15:24 Giuliano Buzzetti < g.buzzetti@dephaforum.it> ha scritto:

Cari Tutti,

come deciso nel corso dell’ultima Assemblea del 7 Novembre 2024, a seguito dell’invito che il Dottor Pierluigi Russo (Direttore Tecnico Scientifico di AIFA) ha rivolto alla Consulta (vedi sotto stralcio del verbale dell’Assemblea*), Pierluigi Viale ha elaborato una scheda di monitoraggio per i nuovi antibiotici *,con lo scopo di conoscerne il profilo nell’uso reale della pratica clinica ospedaliera.

Vi chiediamo a questo punto di analizzarla e di* farci avere i vostri commenti* *entro lunedì 10 Febbraio* ,per consentirci di integrarli nel testo e di trasmettere ad AIFA la *scheda definitiva*, approvata dalla Consulta. Applicheremo come di consueto il criterio del silenzio assenso.

In questo modo, non solo risponderemo all’appello di AIFA con contenuti innovativi, ma anche con tempestività, a riprova di quanto teniamo ad essere concreti, coerenti e puntuali.

Buon lavoro!

Con i nostri migliori saluti

Giuliano Buzzetti

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1. *INTERVENTO DI PIERLUIGI RUSSO*

*Pierluigi Russo riconosce il fatto che le autorità regolatorie si sono, fino ad oggi, avvalse troppo poco dell’opinione degli esperti coinvolti nell’impiego degli antibiotici* e che, conseguentemente, la raccolta di evidenze post registrative vada valorizzata e strutturata.

La Consulta rappresenta un ipotetico interlocutore ideale per l’Agenzia, grazie alla sua dimensione multidisciplinare ed alla qualità delle Società Scientifiche che vi afferiscono. *È oltretutto in atto una iniziativa di revisione dei criteri di innovatività, che porterebbe alla rivisitazione del contesto di sviluppo e introduzione in commercio dei nuovi antibiotici*, che potrebbe giovarsi di una condivisione con esperti qualificati provenienti da discipline diverse.

Dopo ampia discussione si concorda di recepire appieno l’invito alla collaborazione proposta da AIFA, nella persona del dr Russo, finalizzata a *formulare e sottoporre un primo draft di modello strutturato di scheda di monitoraggio per antibiotici innovativi* (ovviamente modificabile ed adattabile ), *che rifletta la prospettiva del clinico* e consenta, non solo di soddisfare le esigenze regolatorie e di governo della appropriatezza da parte dell’Agenzia, ma preveda anche la possibilità di ritorno dell’informazione ai clinici stessi, al fine di consentire un’analisi approfondita delle modalità di impiego dei nuovi antibiotici nel real life. In altri termini si è ritenuto che un *registro prospettico attentamente costruito* possa, nella sua semplicità, sia rappresentare uno strumento utile ad una approfondita analisi farmaco-epidemiologica sia raffigurare una possibilità di acquisire parametri di outcome (anche se con i dovuti limiti metodologici). I dati di outcome, sebbene generici e decisamente macro, avrebbero il pregio di essere estratti da un denominatore di dimensioni inimmaginabili per l’attuale ricerca clinica sui farmaci antibiotici, risultando pertanto un supporto prezioso sia al singolo clinico, sia all’Agenzia.

*Lo studio su Lancet Regional Health inerente la gestione della terapia antivirale per COVID-19*, firma di un panel di autori tra i quali figurano Pierluigi Russo, Giorgio Palù (doi 10.1016/j.lanepe.2023.100684 https://doi.org/10.1016/j.lanepe.2023.100684) *rappresenta in questo contesto un modello di riferimento rispetto al potenziale di utilizzo dei dati da* *registro*; esso infatti potrebbe inaugurare un’epoca nuova per questo strumento, che potrebbe evolvere da meccanismo di controllo amministrativo ed economico a strumento di conoscenza e generatore di evidenze.

A questo proposito *il Prof. Viale propone di produrre una scheda di monitoraggio potenzialmente “universale”, sulla falsariga di quella utilizzata per cefiderocol nello scorso biennio*, da condividere con i membri della consulta entro fine anno, sì da poterla proporre successivamente ad AIFA.

_______________________________________________ Consulta-ab mailing list -- consultaab@mail.consulta-ab.it Per annullare l'iscrizione invia un'email a consultaab-leave@mail.consulta-ab.it