Ok per me Pierluigi.
Il documento sull'innovativita' in realtà a quanto ho capito non interessa gli antibiotici reserve per i quali è stato allocato il fondo ma i farmaci in generale.
Quello che però potremmo sottolineare, per eventuali future valutazioni su antinfettivi innovativi, è che gli antibiotici vengono studiati con trial RCT differenti dai farmaci per le malattie croniche (diabete, ipertensione ecc), che spesso portano a studi
underpowered perché condotti in setting complessi (paziente critico ecc).
Per cui la valutazione della scala delle evidenze scientifiche su Trial condotti sugli antinfettivi di ultima generazione per infezioni difficili deve necessariamente tenere in considerazione di tale peculiarità e quindi prevedere una valutazione di un board
di esperti che esuli da pure considerazioni di health technology and assessment.
Un caro saluto a tutti
Marco Falcone
Professore Ordinario di Malattie Infettive
Direttore della U.O. di Malattie Infettive Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
Direttore Scuola di Specializzazione in Malattie Infettive, Università di Pisa
Membro del Consiglio Direttivo della Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali (SIMIT)
Tesoriere dell'ESCMID Study Group for Infections in the Elderly (ESGIE)
Membro del Comitato Esecutivo della International Society for Antimicrobial Chemotherapy (ISAC)
Full Professor of Infectious Diseases
Chief of the Infectious Diseases Unit, Cisanello University Hospital
Director of the Post-Graduate School of Infectious Diseases - University of Pisa
Board member- Italian Society of Infectious and Tropical Diseases (SIMIT)
Treasurer - ESCMID Study Group for Infections in the Elderly (ESGIE)
Member of the Executive Committee of the International Society for Antimicrobial Chemotherapy (ISAC)
Da: Pierluigi Viale <pierluigi.viale@unibo.it>
Inviato: mercoledì 19 marzo 2025 20:02:51
A: consultaab@mail.consulta-ab.it
Cc: Giuliano Buzzetti
Oggetto: [Consulta-AB] da viale a tutti
cari tutti
oggi abbiamo avuto una riunione riservata con AIFA rispetto alla scheda di monitoraggio della prescrizione dei farmaci reserve, di cui al comma 289, dell’art. 1 della Legge n. 207 del 2024. Come sapete tale articolo prevede uno stanziamento di 100.000.000 di
Euro per anno, per coprire i costi degli antibiotici reserve che abbiano soddisfatto i criteri di innovatività. Per legge è necessario tracciare tali prescrizioni: ebbene la consulta ha proposto una scheda di monitoraggio che è stata in larga misura recepita
da AIFA che ha altresì dato la sua disponibilità a condividerne i riscontri.
credo sia un successo, ottenuto grazie a tutti voi, del quale vi ringrazio tanto.
Altresì vi segnalo che AIFA ha pubblicato un documento inerente i criteri utilizzati per la definizione di innovatività chiedendo alle società scientifiche ed alla consulta di esprimere un giudizio sui criteri stessi. A mio parere ciò che è proposto è congruo
quindi scriverei una breve nota di endorsement. vale al regole del silenzio assenso.
Pierluigi Viale
Dipartimento di Scienze Mediche e Chirurgiche
Alma Mater Studiorum Università di Bologna
UO Malattie Infettive
IRCCS Policlinico di S. Orsola - Bologna
tel 051-2143353
pierluigi.viale@unibo.it
